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制藥純化水設備、注射用水設備編寫URS的必要性

發布時間：2017-04-15 18:06:17

      （1）企業自身用水量，用水標準

      （2）純化水設備，注射用水設備流程要求

      （3）主要配件的品牌、型號

      （4）風險控制要求

      （5）自動控制要求

      （6）驗收標準

      （8）安裝要求等

       純化水設備、注射用水設備編寫URS是獲得成功驗證關鍵的第一步，有了URS才有我們進一步驗證的活動，沒有URS的驗證目標是不明確的. 2010版GMP起草小組核心組成員、中國醫藥設備工程協會副會長、四川省醫藥?；焚|量管理協會會長鐘光德指出，2010版GMP強調企業應編制針對自身產品的個性化創新設計方案，而發達國家制藥業的無數經驗也證明，一個有效運行的質量管理體系源自構成這個體系的若干基礎要素，同時這些要素的形成則必須建立在科學完備的URS之上。 URS體現了QbD——質量源于設計，新版GMP的URS編制體現了藥品生產環節的前端設計理念，對設計、采購和驗證三個方面起著重要作用。企業必須高度重視URS編制，URS是用戶對該設備/系統的具體輸出要求的詳盡描述，是設備/系統的設計依據，決定了設備/系統的性能。而URS是驗證活動的源頭，同時也是性能確認的最終依據。

       深圳市匯通源環?？萍加邢薰驹谥扑幱眉兓O備和注射用水系統有著深入的工程施工經驗，希望更多與業內人士探討、交流。