解決方案

                      體外診斷試劑用水系統解決方案


                      發布時間:2017-04-15 11:08:23

                        體外診斷試劑是指:可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用, 在疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中, 用于對人體樣本( 各種體液、細胞、組織樣本等) 進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品( 物) 、質控品( 物)等。屬于醫療器械的一部分。

                            根據產品風險程度的高低,體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產品。

                            體外診斷試劑的水系統一般參考YY/T1244-2014體外診斷試劑用水指標,選擇制水系統時應注意以下幾點:

                            1、產水電導率(如≤0.1ms/cm2),參考YY/T1244-2014體外診斷試劑用水指標。

                            2、消殺措施(不建議采用臭氧)可選擇巴氏或純蒸汽。

                            3、工程實施可參考中國新版GMP及美國FDA標準中制藥用水描述。

                            4、制水系統工藝參考:預處理+一級RO+EDI、預處理+二級RO+EDI。 深圳市匯通源環??萍加邢薰驹隗w外診斷試劑用水系統有著深入的工程施工經驗,希望更多與業內人士探討、交流。

                       
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