解決方案

                      第二類醫療器械純化水系統解決方案


                      發布時間:2017-04-15 11:08:50

                      第二類醫療器械是指,對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。

                            第二類醫療器械的水系統一般參考2015版中國藥典中純化水標準執行(具體看注冊證歸類)

                            選擇制水系統時應注意以下幾點:

                            1、產水電導率(如≤2us/cm2),必要時參考YY/T1244-2014體外診斷試劑用水指標。

                            2、消殺措施(不建議采用臭氧)可選擇巴氏或純蒸汽。

                            3、工程實施可參考中國新版GMP及美國FDA標準中制藥用水描述。

                            4、制水系統工藝參考:預處理+二級RO、預處理+一級RO+EDI、預處理+二級RO+EDI。 深圳市匯通源環??萍加邢薰驹卺t療器械用純化水設備和注射用水系統有著深入的工程施工經驗,希望更多與業內人士探討、交流。

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