解決方案

第二類醫療器械純化水系統解決方案

發布時間：2017-04-15 11:08:50

      第二類醫療器械的水系統一般參考2015版中國藥典中純化水標準執行（具體看注冊證歸類）

      選擇制水系統時應注意以下幾點：

      1、產水電導率（如≤2us/cm2），必要時參考YY/T1244-2014體外診斷試劑用水指標。

      2、消殺措施（不建議采用臭氧）可選擇巴氏或純蒸汽。

      3、工程實施可參考中國新版GMP及美國FDA標準中制藥用水描述。

      4、制水系統工藝參考：預處理+二級RO、預處理+一級RO+EDI、預處理+二級RO+EDI。 深圳市匯通源環?？萍加邢薰驹卺t療器械用純化水設備和注射用水系統有著深入的工程施工經驗，希望更多與業內人士探討、交流。