解決方案

第三類醫療器械純化水系統解決方案

發布時間：2017-04-15 11:12:25

      第二類醫療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。

      第三類醫療器械是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

第三類醫療器械的清洗與消毒，直接關系到產品的安全性與可靠性，所以選擇制水水系統時應注意以下幾點，

1、產水電導率（如≤1.3uc/cm2），必要時參考中國藥典2010版或美國USP35-NF30 \ USP32-NF27注射用水指標。

2、消殺措施（不建議采用臭氧）可選擇巴氏或純蒸汽。

3、工程實施可參考中國新版GMP及美國FDA標準中制藥用水描述。

4、制水系統工藝參考：預處理+二級RO、預處理+二級RO+EDI、預處理+二級RO+多效蒸餾水機（注射用水典型工藝）。 深圳市匯通源環?？萍加邢薰驹卺t療器械用純化水設備和注射用水系統有著深入的工程施工經驗，希望更多與業內人士探討、交流。