解決方案

                      第三類醫療器械純化水系統解決方案


                      發布時間:2017-04-15 11:12:25

                      第一類醫療器械是指,通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。

                            第二類醫療器械是指,對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。

                            第三類醫療器械是指,植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

                       

                      第三類醫療器械的清洗與消毒,直接關系到產品的安全性與可靠性,所以選擇制水水系統時應注意以下幾點,

                      1、產水電導率(如≤1.3uc/cm2),必要時參考中國藥典2010版或美國USP35-NF30 \ USP32-NF27注射用水指標。

                      2、消殺措施(不建議采用臭氧)可選擇巴氏或純蒸汽。

                      3、工程實施可參考中國新版GMP及美國FDA標準中制藥用水描述。

                      4、制水系統工藝參考:預處理+二級RO、預處理+二級RO+EDI、預處理+二級RO+多效蒸餾水機(注射用水典型工藝)。 深圳市匯通源環??萍加邢薰驹卺t療器械用純化水設備和注射用水系統有著深入的工程施工經驗,希望更多與業內人士探討、交流。

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